پایش فرآیندهای داروسازی

آکوستیک امیشن که یکی از روش‌های آزمون غیرمخرب است برای شناسایی فرآیندهای داروسازی و همچنین در بسیاری از زمینه‌های علوم مواد نیز استفاده می‌شود. از جمله می‌‍‌توان به دانه‌بندی مرطوب و مداوم ، خشک‌کردن، آسیاب و خردکردن، اکستروژن، قرص‌سازی، نظارت بر وضعیت ماشین‌آلات دوار مانند میکسرها و خردکن‌ها اشاره کرد. اگرچه کاربردهای آکوستیک امیشن در مورد فرآیندهای دارویی کمتر است، اما گزارش‌ها حاکی از کاربرد موفقیت آمیز آن برای نظارت بر فرآیندهای مهندسی شیمی مختلف در گذشته نیز می‌باشد . با توجه به این نکته، استفاده از آکوستیک امیشن برای نظارت بر فرآیندهای تبلور چندان رایج نمی‌باشد. اخیرا صنعت داروسازی بیشتر از گذشته در برابر درخواست‌های قوی از طرف مصرف‌کنندگان و سازمان‌های نظارتی برای بهبود کیفیت محصولات و همچنین شیوه‌های تولید خود (که به عنوان شیوه‌های تولید خوب، cGMPs شناخته می‌شوند) مورد توجه قرار می‌گیرد. بنابراین، بهبود نظارت و کنترل کریستالایزرهای صنعتی یک نگرانی عمده در حال حاضر است که به وضوح نیازمند تسلط بسیار بالا بر خواص مواد جامد فعال دارویی (APIs) می‌باشد. تبلور مواد جامد فعال دارویی به طور گسترده به عنوان یک فرآیند جداسازی و خالص‌سازی و همچنین به عنوان وسیله‌ای برای تولید ذرات با خواص مصرف نهایی مشخص استفاده می‌شود.

به نظر می‌رسد متغیرهای آکوستیک امیشن که مربوط به انرژی‌اند، مانند مقادیر متوسط دامنه، RMS و تعداد شمارش‌ها به توسعه فرآیند تبلور بستگی دارند. بنابراین، ممکن است برای اهداف نظارتی استفاده شوند. وابستگی آکوستیک امیشن به توسعه مکانیسم‌های تبلور را می‌توان به کمک بررسی بسیاری از پارامترهای توصیف‌کننده امواج صوتی به عنوان تابعی از زمان تجزیه و تحلیل کرد. به عنوان مثال پارامترها میتواند تعداد یا دامنه، ضربه‌ها، فرکانس، مدت زمان و غیره باشند.

فرآیندهای مختلفی برای ساخت داروها ممکن است اتفاق بیفتد که این فرآیندها عبارت‌اند از :

  • فرایند ریز کردن و گرانول سازی به‌صورت تر و خشک
  • آسیاب کردن
  • قطعه‌قطعه کردن یا خرد کردن
  • اکستروژن
  • خشک‌سازی
  • درآوردن به‌صورت قرص دارویی و …

تست آکوستیک امیشن که بر پایه شناسایی امواج آکوستیکی می‌باشد در حین اصطکاک در فرایند داروسازی استفاده می‌شود. شناسایی امواج اصطکاکی که توسط سنسورهای حساس پیزوالکتریکی بر روی بدنه خارجی تجهیزات دارو سازی نصب می‌شوند امکان‌پذیر است. با آنالیز امواج آکوستیکی به دست آمده از اصطکاک بین مواد می‌توان مراحل مختلف داروسازی را شناسایی کرد. این مراحل می‌تواند شامل مراحل شروع، نقطه پایانی، وضعیت‌های غیر طبیعی و حتی مشکلات به وجود آمده در تجهیزات ماشینی ‌باشد.

در روش گرانوله کردن به ‌صورت تر هر بخشی از این فرایند دارای مشخصه خاص آکوستیکی می‌باشد. در واقع در این مرحله از گرانوله کردن آکوستیک امیشن می‌تواند مراحل زیر را تشخیص بدهد :

  • ساخت گرانول
  • شرایط آسیاب کاری بیش از حد یا شرایط نامناسب آسیاب کاری
  • مخلوط آب و سوسپانسیون غیر متعارف در محصول تولیدی
  • برداشت نادرست محصول از سطوح تجهیزات
  • شناسایی دسته های گرانول شده دارای عیب و مراحل مختلف آن
  • شناسایی‌عدم تمیزکاری نامناسب سطوح دارم ها و امکان تأثیرگذاری آن‌ها بر روی دسته های تولیدی
  • شناسایی زمان مخلوط کردن مناسب و بهینه
  • ثبت تاریخچه تولید محصول برای بخش‌های تحقیق و توسعه شامل اطلاعاتی در مورد گرانوله کردن، مخلوط آب و سوسپانسیون اضافی و مقدار تمیزکاری بین سطوح
  • پایش شرایط مخلوط کننده‌ها و خردکننده‌ها

شکل 1 : مراحل گرانوله کردن

نمودار 1: دسته بندی مواد گرانول شده

مرحله خشک‌کردن

با روش آکوستیک امیشن می‌توان بطور قابل ملاحظه‌ای پایان فرایند خشک‌کردن را بدون تعلیق فرایندها شناسایی نمود. حتی از خشک شدن بیش از حد و از توقف‌های غیر ضروری نیز می توان اجتناب نمود. روش آکوستیک امیشن با بکار گیری سنسورهای آکوستیکی در این فرایندها می‌تواند مورد استفاده قرار بگیرد و نیازی به آماده‌سازی‌های جانبی قبل از انجام تست ندارد.

شکل 2: مرحله خشک کردن با روش آکوستیک امیشن

به لطف دامنه وسیع اطلاعات موجود در بسیاری از داده‌های صوتی که ثبت می‌شود، انتشار آکوستیک امیشن ممکن است به عنوان یک تکنیک اندازه گیری بسیار ارزشمند و نوآورانه برای نظارت بر فرآیندهای تبلور محلول ظاهر شود و مورد توجه بسیاری قرار گیرد. این تکنیک بسیار جالب و کاملاً غیر مخرب است. داده‌های صوتی را می توان به روشی بسیار ساده حتی با استفاده از تجهیزات مختلف قابل حمل ضبط کرد و سپس به بررسی و تجزیه و تحلیل آن پرداخت.

 

دانلود مقاله کاربرد آکوستیک امیشن_ پایش فرآیندهای داروسازی

print